GMP là gì?

GMP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”. Dịch chuẩn xác, đầy đủ theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt sản xuất”. GMP được áp dụng trong hoạt động sản xuất của nhiều lĩnh vực khác nhau. Riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm, theo tài liệu của Cục quản lý dược, thuật ngữ được sử dụng là: “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

Như vậy thuật ngữ này phù hợp sử dụng trong ngữ cảnh thực hành tốt sản xuất (GMP) áp dụng cho sản xuất Dược phẩm/ Thuốc thú y Thủy sản. Khi áp dụng cho các hoạt động sản xuất khác ( Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế,….), chúng ta cần hiểu theo đúng nghĩa dịch nói trên.

GMP là một hệ thống để đảm bảo sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn về chất lượng, để giảm thiểu các rủi ro liên quan đến bất kỳ sản phẩm dược phẩm nào.

GMP bao gồm tất cả các khía cạnh của sản xuất; Từ vật liệu, cơ sở và thiết bị ban đầu đến việc đào tạo và vệ sinh cá nhân của nhân viên. Các thủ tục chi tiết, bằng văn bản là cần thiết cho mỗi quy trình có thể ảnh hưởng đến chất lượng của thành phẩm. Phải có hệ thống để cung cấp bằng chứng chứng minh rằng các thủ tục chính xác được tuân thủ theo từng bước trong quy trình sản xuất – mỗi khi sản phẩm được sản xuất. WHO đã thiết lập các hướng dẫn chi tiết về thực hành sản xuất tốt.

Nhà máy sản xuất đạt chuẩn GMP phải được xây dựng và thiết kế theo những điều kiện đặc biệt để tạo điều kiện cho việc bảo trì và vệ sinh tốt nhất trong việc sản xuất nên các sản phẩm.

GMP đảm bảo rằng các sản phẩm đạt chuẩn GMP là dược phẩm có chất lượng, tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng luôn được bắt buộc trong quá trình sản xuất, chế biến, đóng gói và lưu kho. Giấy phép sản xuất sẽ bị từ chối đối với bất kỳ công ty nào không tuân thủ các quy định GMP. Điều này được quản lý trên toàn thế giới theo các quy định của luật, quy định và hướng dẫn của các cơ quan chính phủ, các bộ và các tổ chức quốc tế. Mục tiêu của họ là đưa các sản phẩm thuốc an toàn và hiệu quả vào thị trường mà không gây hại cho bệnh nhân.

Bất cứ ai tham gia vào việc sản xuất các sản phẩm dược phẩm hoặc thành phần dược phẩm phải tuân thủ các quy định về GMP, bất kể cá nhân đó có làm việc trong khâu: Quản lý điều hành, quản lý chất lượng, sản xuất, kiểm soát chất lượng, kỹ thuật của một công ty dược phẩm hoặc nhà cung cấp.

Mọi nhân viên phải biết, tuân thủ và thực hiện các quy định GMP. Ngay cả những lỗi nhỏ cũng có thể có hậu quả khôn lường. Những sự cố như vậy có thể dẫn đến những hình phạt khắc khe khác nhau: từ việc ngừng bán hàng hoặc đóng cửa công ty, tất cả các cách để truy tố hình sự những người có trách nhiệm

GMP giúp tăng cơ hội xuất khẩu dược phẩm

Hầu hết các quốc gia trên thế giới sẽ chỉ chấp nhận nhập khẩu và bán các loại thuốc đã được sản xuất được GMP quốc tế công nhận. Các chính phủ muốn đẩy mạnh xuất khẩu dược phẩm của các nước này có thể làm như vậy bằng cách đưa GMP bắt buộc cho tất cả các sản phẩm dược phẩm và đào tạo kiểm soát viên của họ theo các yêu cầu về GMP.

GMP cần thiết trong kiểm soát chất lượng

Chất lượng tốt phải được xây dựng trong quá trình sản xuất, giúp kiểm soát chất lượng tốt nhất khi hoàn thiện sản phẩm GMP ngăn ngừa các lỗi không thể loại bỏ thông qua kiểm soát chất lượng của sản phẩm hoàn chỉnh. Nếu không có GMP, không thể chắc chắn rằng mọi đơn vị của một loại thuốc có cùng chất lượng với các đơn vị thuốc đã được thử nghiệm trong phòng thí nghiệm.

GMP được thiết kế để đảm bảo rằng những sai lầm không xảy ra. Thực hiện GMP là đầu tư cho các loại thuốc có chất lượng tốt. Điều này sẽ cải thiện sức khoẻ của bệnh nhân và cộng đồng, cũng như lợi ích cho ngành dược phẩm và các chuyên gia y tế. Việc sản xuất và phân phối các loại thuốc có chất lượng kém dẫn đến mất uy tín đối với tất cả mọi người: cả chăm sóc sức khoẻ công cộng và tư nhân và nhà sản xuất

 

One Thought on “Nhà Máy Sản Xuất Đạt Chuẩn GMP”

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *